ХАЙДАРАБАД – Васудева Пракаш бросил работу слесарем в Хайдарабаде три года назад за то, что он называет более прибыльную карьеру: участие в клинических испытаний дженериков.
В течение двух лет, Пракаш принимал участие в испытаниях лекарств, проходит испытания для лечения ВИЧ/СПИДа и других заболеваний для контрактных исследовательских организаций (cro), нанятый глобальных фармацевтических компаний. Лекарства проверены в Индийском Крос играют ключевую роль в получении нескольких сотен лекарственных средств, утвержденных для продажи по всему миру.
Но Пракаш не следовать международным принципам для тестирования - и Кио, который нанял его, не требовать от него. Он говорит, что, чтобы заработать больше денег, он будет участвовать в увязке испытаний различных лекарств с промежутками всего в несколько недель или даже несколько дней, а не ждать 90 дней, что Всемирная организация здравоохранения рекомендует.
Половина из более чем десятка добровольцев, опрошенных Рейтер в четырех городах - Ченнаи, Хайдарабад, Бангалор и Нью - Дели также сказал, что они ждали гораздо меньше, чем 90 дней между попытками. В последние три-четыре года, они сказали, что они провели несколько месяцев в разных городах, чтобы они могли участвовать в так много исследований, как это возможно.
Пракаш предоставлены документы, подтверждающие, что он прошел испытания с коротким перерывом на Апотен исследования ПВТ Лтд владеет канадский производитель лекарств Апотен Инк; Лотос лаборатории, принадлежащей дженериков США гигантский Актавис; Этика Био лаборатории, принадлежащей с прошлого года в США производитель лекарств Фармацевтическая пар Инк; и Индии Семлер научно-исследовательский центр ПВТ Лтд в частности. Этика Био и Апотен не реагируют на просьбы о комментариях. Лотос лаборатории и Семлер говорит, что они используют системы для проверки на кросс-участие волонтеров суда.
Подробнее об этом...
-
Последний смертей в суд Юнона подчеркивают необходимость большей прозрачности в клинических испытаниях
-
Рак легких алкотестер в Великобритании клинических испытаний
-
Больше доказательств бедные больные раком не вступать в клинических испытаниях
Руководящие принципы ВОЗ, который принимает решение о выдаче разрешений на препараты, продаваемые в некоторых странах зависит от программы Организации Объединенных Наций по основные лекарственные средства, не являются юридически обязательными для Крос. В то время как Индия имеет указания на клинические испытания, они не указать промежуток времени, участники должны занять от испытаний.
Все-таки серийные испытания некоторых добровольцев поднимает новые вопросы об уровне надзора родовых в Индии фармацевтической испытаний, после некоторых Крос попал под последних международных регулирующих органов. В прошлом году Европейское Агентство по лекарственным средствам запретило около 700 лекарств по всей Европе после того, как в результате расследования было выявлено искажения данных в некоторых исследованиях дженериков в Индии.
Международные медицинские эксперты заявили, что проходят параллельно испытания, опасность для здоровья участвующих пациентов. Он также может поставить под угрозу клинические данные, полученные в ходе этих испытаний, на основании которых фармпроизводителей получить разрешение на продажу дженериков во всем мире.
"Временной разрыв между участием в двух разных испытаний должна быть минимум 90 дней", - сказала Стефани Крофт, ведущий инспектор по ВОЗ. "Когда [данные] является неполной или неправильной, она может представлять серьезную опасность для пациентов".
Гьянендра Натх Сингх, глава национального Барбос Индии препарата, Центральный наркотики Стандарт управления Организации (CDSCO), говорит, что он пытается осмотреть более КРО в течение последних двух лет. Сторожевой Таймер также рассматривает вопрос о введении отслеживания и систему, через которую пациенты могут быть отслежены через Крос, он сказал Рейтер.
"Мы напоминаем о надлежащей практике нормативного регулирования ... некоторые отчеты показали, что КРО отклонились от (по) системы", - сказал Сингх.
Министерство здравоохранения Индии не реагируют на просьбы о комментариях.
ГЛОБАЛЬНЫЙ ОХВАТ
Несколько крупных международных фармпроизводителей, в том числе Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд и mylan NV, может рассчитывать на Крос в Индию, чтобы провести тесты на более дешевых версий брендированных препаратов. Цель этих так называемых "биоэквивалентности" исследований, чтобы определить, являются ли не-фирменных препаратов в равной степени безопасны и эффективны. Чем быстрее испытания проводятся, тем быстрее наркотики могут прийти на рынок.
На некоторых крупных рынках, таких как США, будучи первой компанией, которая выпустила Дженерик гарантирует эксклюзивность рынка в течение периода времени, который может приносить миллионы в продажах.
Международные и местные регулирующие органы изо всех сил пыталась сохранить свой контроль в соответствии с темпом роста отрасли, которая быстро расширяется в 2000-х, как производители лекарств отправлен клинические испытания в Индии, чтобы сэкономить деньги. Рынок, по оценкам, перешли в 2016 году $1 млрд, по данным консультантов Фрост и Салливан.
За последние два года международные регуляторы приостановили или запретили лекарства проверены четыре крупных индийских Крос после нахождения манипуляции данных клинических исследований и других нарушений.
Проблемы, обнаруженные в Индийском КРО "большая проблема, которая набирает все больше и больше внимания со стороны всевозможных органов", - сказал Андерс Фульсанг, консультант и бывший регулятор, давно занимающиеся ревизий и проверок КРО по всему миру от имени международных организаций и компаний.
В прошлом году Европейский Союз запретил около 700 лекарств, которые были одобрены на основе данных клинических исследований, предусмотренных ГВК Бионаук, тогда крупнейшим в Индии КРО. Европейские регуляторы заявили, что они нашли ГВК манипулировали данными о центре показания пациентов, принимавших участие в исследовании. ГВК отрицал какие-либо нарушения, но несколько крупных производителей лекарств, которые завоевали одобрение препарата основано на данных ГВК было предложено подать повторную заявку на одобрение со свежими доказательствами.
Такое повторное тестирование является головной болью для производителей лекарств, а это дорого, и задержки приводят к потере продаж, сказал Nilesh Гупта, управляющий директор Индия Люпин Лтд, которая была одной из компаний, которые будут затронуты в США запрет на испытания на Семлер в начале этого года.
ГВК, частью Индийского конгломерата ГВК группы, с общества свои бизнес-интересы на общие тесты наркотики бизнес, сказал Шанкар Chelluri, пресс-секретарь компании. В целом, настроения в сторону универсального лекарства бизнес слаб, сказал Chelluri.
Еще КРО, поиски естественных наук, был найден в прошлом году, чтобы манипулировать клинических данных о конкретных испытаний, по данным отчетов инспекции от ВОЗ и авторитет лекарств в Великобритании. Испанские и немецкие регулирующие органы также нашли проблемы с испытаниями квеста, и кто сказал, что он нашел квест сфальсифицировала данные по наркотикам в том числе антибиотик доксициклин гиклат и ВИЧ/СПИД препаратов ламивудин, зидовудин и невирапин.
Квест управляющий директор С. Jaishankar т. сказал, что его cro, которая провела десятки типовых испытаниях лекарственных препаратов для компаний, включая топ-Индии фармацевтической Солнца фармацевтической промышленности, с тех пор инвестировала значительные средства в совершенствование своих систем и был одобрен всеми международными регуляторами. В ответ на Reuters, пресс-секретарь Европейского Агентства по лекарственным средствам заявили, что они "внимательно следят" за участие в квест утверждения применения препарата они получают.
Индия, как и другие страны, комитеты по этике - групп независимых экспертов - значило одобрить разработку и проведение клинических испытаний. Их одобрение является обязательным для иностранных регуляторов, учитывая, что позволяет лекарства, чтобы быть проданы. Однако, эти комитеты зависит от КРО возмещения в обмен на пересмотр судебных разбирательств. Трех членов разных комитетов Рейтер говорил, сказал, что национальные руководящие принципы не содержит четкого определения их ролей и обязанностей.
В результате судебного процесса обработки данных скандалы в Кио в течение трех последних лет, многие крупные производители лекарств, в том числе Швейцарская фирма Новартис, выводили более важных испытаний в США и Европе, по данным консультантов и топ-менеджеров отрасли.
Новартис также наращивает собственные проверки индийских КРО, сказал Бодо Лутц, офицер целостность данных в швейцарской фирмой. Выступая в кулуарах конференции в Хайдерабаде в июле, он сказал: "Мы не можем полагаться на регуляторы ... мы увеличиваем наши собственные проверки."
ДОБРОВОЛЬЧЕСТВО "КАК НАРКОТИК"
Пракаш, бывший механик, он сказал, что никогда не спросил Кио, и его "агенты", который подошел к нему для исследования, о том, что он недавно принимал участие в другом судебном процессе.
"Все это делает. Как только вы начнете получать деньги, это очень трудно бросить курить. Это как наркомания", - сказал Пракаш.
Он сказал, что после первого исследования, он стал регулярно получать сообщения на свой телефон и Facebook, часто у агентов, работающих от имени КРО, информирующее его о проводимых клинических испытаниях, где требуется участие добровольцев. Такие сообщения были включены три ключевые вещи: город, где суд проводился, на общую сумму предлагали, и "потеря крови", или количество крови, волонтер должен предоставить.
Венкатеш, из Южного города Тирупати, описал путешествие из Ченнаи в Хидерабад, а затем в Бангалор и Кочи для различных испытаний.
"Я знаю несколько человек, которые участвуют в трех или четырех судебных разбирательств в том же месяце", - сказал Венкатеш, добровольческая деятельность которых остановила два месяца назад и с тех пор женился. Он не хотел быть упомянуто его полное имя.
Пракаш сказал, что ему платили 10,000-30,000 рупий (147-$$441) в суде, в зависимости от длительности и типа. Он перестал участвовать после того, как его здоровье начало ухудшаться в прошлом году в возрасте 25 лет.
Сейчас он работает в телефонном центре, зарабатывая 20 000 рупий в месяц, но, несмотря на знание рисков, вводятся еще два испытания, в последнее время, чтобы поднять наличные деньги.
"Мне нужны были деньги позарез, поэтому я сделал это, но я не буду делать это снова", - сказал он.