В одном из своих последних действует 2016 года, Президент Обама подписал закон самый большой кусок законодательства в сфере здравоохранения с доступных медицинских Закона. Закон, известный как закон О Лечений 21-го века— имеет потенциал для хорошего медицинского исследования, содействовать инновациям и ускорить разработку новых методов лечения рака и других хронических заболеваний.
Из этого закона показывает, что это возможно, когда законодатели—как демократы и республиканцы—на самом деле работают вместе, компромисс и создать законодательство обеих партий, что помогает пациентам в первую очередь.
Одной из важнейших особенностей закона является то, что он выделяет значительные средства на исследования в области науки и медицины. В частности, законом предусмотрено более 6 миллиардов долларов в финансирование для национальных институтов здоровья (nih). Исследователи на всем протяжении Соединенных Штатов— в некоторых из самых престижных учебных заведений— зависит от финансирования нихъ для того, чтобы выполнять их важную работу. Без финансирования нихъ, многие проекты бы никогда даже в базовой научной лаборатории и многих клинических испытаниях никогда бы даже оторваться от земли. Закон— результат сотрудничества двух партий— также могут существенно повлиять на способ, в котором за продуктами и лекарствами США (FDA) осуществляет при утверждении новых лекарственных средств и медицинской техники. В настоящее время процесс принятия или устройство препарата на рынок является невероятно трудоемким, неэффективным и дорогостоящим.
Подробнее об этом…
-
‘Партнерство для лечения: медицинские Новаторов объединиться для лечения смертельных болезней
-
С актом Лечений 21-го века, будущее регенеративной медицины ‘inject и видеть
-
Обработка для Зои: внутри гонку, чтобы построить терапии разрушительный редкое заболевание
Просто как закон улучшить уход за пациентами, как я?
Финансируя них почти $4 млрд в исследования и финансирование, закон лечения позволит важны исследования продолжаются и будут стимулировать инновации. Низ фондов почти 35000 проекты каждый год и многие из этих проектов в результате новых препаратов и методов лечения, которые используются для лечения огромного количества болезней. Них автоматически открытий, которые привели к снижению показателей смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, рака и других хронических заболеваний. Академических медицинских центров зависеть от финансирования нихъ для того, чтобы продолжать вести важные клинические испытания, которые в конечном итоге привести к созданию новых лекарственных средств, методов лечения и, в некоторых случаях, лечение когда-то неизлечимых болезней.
Кроме того, успехи, которые стала возможной благодаря грантам них в результате научно-исследовательских работ, экономического роста, повышение производительности и снижение заболеваемости, как в США, так и во всем мире. Исследование Конгресса США с 2000 года показало, что почти 60 процентов из важнейших лекарств на рынке сегодня в результате nih-финансируемые исследования гранты.
Например, низ финансировал проект, который генома человека может быть одним из наиболее важных научных начинаниях нашего времени. Этот проект, вероятно, приведет к персонализации медицины, где врачи обслуживают лечения собственного ДНК человека.
Низ также развивает карьеру некоторых из самых важных ученых в мире. На самом деле, nih-финансируемые ученые получили за эти годы 93 Нобелевской премии в области медицины и науки.
В дополнение к финансированию них, акт лечит предусматривает миллиарды долларов для решения вопросов в области психического здоровья и опиоидной наркомании в США. Опиоидная зависимость и передозировки приходится больше людей, чем от дорожно-транспортных происшествий в прошлом году. Этих предотвратимых случаев смерти увеличивается в угрожающих масштабов, и этот закон позволит более программы лечения и должны улучшить способ, которым мы решаем вопросы психического здоровья американцев.
Как лекарства действуют изменения в FDA?
В настоящее время FDA регулирует все новые препараты и устройства, которые входят на рынок США. Цель в FDA состоит в обеспечении безопасности пациента и убедитесь, что после того, как препарат выходит на рынок, что он продолжает работать, как рекламируется. К сожалению, FDA не загружается с волокитой, и это может быть безумно дорого (и очень трудоемкий) для фармацевтических и медицинских устройств компании, чтобы получить новые продукты через процесс утверждения, часто стоимостью в миллиарды долларов от начала приема препарата процесс создания и до конца утверждение график.
Как я уже говорил, Управление по санитарному надзору поручено убедившись, что потребители защищены от небезопасных лекарственных препаратов и устройств, а также сингулярно сосредоточены на этой цели. Те, кто работает в пвм предназначены для обеспечения безопасности пациентов и заряжаются с балансировкой безопасности своевременных согласований. В настоящее время, для того чтобы препарат встретить одобрения FDA, большие объемы данных, подтверждающих безопасность и эффективность устройства или препарата не требуется.
В FDA предпочитает, чтобы эти данные были результатом крупных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (РКИ)—самый надежный вид доказательств, доступный для исследований. РКИ не дорого и часто занять годы, чтобы закончить. Часто препараты и приборы доступны в Европе задолго до того, мы видим их в США из-за строгих требований для данных РКИ.
В соответствии с Законом лечит, компаниям будет разрешено представлять данные наблюдений и “в доме” данные реестра в качестве доказательства безопасности и эффективности нового продукта. Это может привести к существенной экономии средств, а противники опасаются, что новая политика может привести к небезопасной продукции, что делает его на рынок и класть пациентов в опасности.
Сторонники закона утверждают, что нынешние высокие издержки, связанные с одобрение FDA препятствовать инновациям и держать мелкие компании и предпринимательские объединения войти в процесс. Менее дорогостоящего процесса утверждения, вероятно, позволит более мелких предпринимателей и стартап-компаний, чтобы положить инновационных препаратов и техники вперед, что приводит к новые методы лечения идущие к пациентам. В любое время мы сможем привлечь больше людей в научные исследования и разработки, мы имеет больше шансов на успех. Многие считают, что действуют лекарства будет способствовать развитию новых идей, которые могут иметь более непосредственное влияние на здоровье и медицине.
Чего не хватает?
А закон О Лечений 21-го века проходит долгий путь в направлении обеспечения медицинских инноваций работа для каждого американца, есть нечто большее, что должно быть сделано. Большинство критиков закона предполагают, что он позволяет и производители устройств наркотиками остаются незамеченными. Многие фармацевтические компании продолжают цене долбать и непомерную плату цены на обычные препараты. Такие компании, как Майлана и топ-менеджеров, как Мартин Шкрели представлять все, что плохо лежит в медикамент и отрасли устройства— они набивали свои карманы деньгами за счет пациентов, которые нуждаются в лечение и надежда.
Недавно Федеральный иск был подан против нескольких универсальных производителей лекарств из-за обвинений в сговоре, чтобы “исправить” цены—все за счет потребителя медицинских. Мы больше не можем позволить фармацевтической и медицинской промышленности устройства остаются незамеченными. Новый закон, безусловно, будет стимулировать инновации и, надеюсь, уменьшить расходы, но мы должны также смотреть в Конгресс для изучения практики ценообразования в фармацевтической и устройство компании. Соединенные Штаты больше не могут нести расходы на исследования и разработки для остального мира.
С нетерпением жду
В конечном счете, я считаю, что закон 21-го лекарства играют важную роль в развитии новых методов лечения и препаратов для лечения хронических заболеваний в течение следующего десятилетия. Мы имеем некоторые из самых лучших и ярких медицинских умов в мире здесь, в США, и это важно, что мы продолжаем финансировать свою важную работу. С помощью исследований в области геномики и персонализированной медицины, вполне вероятно, что мы, в самом деле, найти лекарства от некоторых видов рака, как часть “авантюра рака” в течение следующего десятилетия.
Кевин р. Кэмпбелл, доктор медицинских наук, FACC, ассистент профессора медицины, разделения кардиологии на университете Северной Каролины. Он является автором «потерять наш путь в здравоохранении».