Вашингтон — Президент-избирать Дональда Трампа поставить яблочко на пищевых продуктов и медикаментов?
Прошло меньше года с тех пор как Роберт Калиффи был приведен к присяге в качестве начальника пищевых продуктов и медикаментов, но уже перед агентством поствыборных потрясений. Общественных организаций в сфере здравоохранения готовятся к сейсмическому сдвигу: сдача агентства правила для промоции препаратов; в importa05tion больше наркотиков из других стран; и меньшими требованиями для клинических испытаний — давно "золотым стандартом" для определения того, какие лекарства безопасны и эффективны.
“Между козырной президентства и радикально про-бизнес-Конгресс, в ближайшие несколько лет может появиться устранению многочисленных механизмов защиты прав потребителей,” говорит Майкл Якобсон, основатель и президент центра науки в общественных интересах.
Для Трамп и его советники, включая Ньют Гингрич, агентство слишком долго действовала как барьер для инноваций в области медицины.
Больше От Стат Новости
-
10 экспертов Twitter, чтобы помочь вам сориентироваться медицинских Трампа и научной политики
Гингрич, бывший спикер палаты, ранее описанные FDA как ведущей нации “работа-убийца” и призвал к его отмене. “ФДА-это серьезный тюремный охранник остановив прорыв в здравоохранении”, - написал он в Национальном обзоре в 2013 году.
Балансирование ФДА от защиты пациента и введите препарат и устройства для быстрый путь к рынку никогда не было легко. Но Калиффи, который имел тесные связи с фармацевтической промышленностью, до начала карьеры в FDA, сказал, что есть хорошая причина.
“К сожалению, слишком многие решения, которые принимаются сегодня о здоровье и здравоохранении не поддерживаются качественным доказательством, потому что существует такое ограниченное количество доступных,” сказал он в своем выступлении в мае прошлого года в пищевой и юридического института наркотиков.
“Нынешний дефицит в доказательство стала особенно острой для FDA, который во многих областях не хватает жизненно важных доказательств, необходимых для подтверждения окончательного нормативного определения безопасности, эффективности, и наличии соответствующих показаний на рынок медицинской продукции”, - сказал Калиффи группы.
За последние несколько лет, по настоянию группы поддержки пациентов и многое фармацевтической промышленности, законодатели боролись за пакет законопроектов, которые должны расчистить путь для серьезного сдвига в том, как страна регулирует рецептурных препаратов и медицинских изделий. Независимо от того, что законодательство успехи, президентство Трампа, скорее всего, позволит отрасли, чтобы получить многое из того, что он хочет в плане дерегуляции.
“Я разговаривал с большим количеством людей в медицинские приборы, фармацевтика за последние несколько дней. Они, конечно, номер один, вздохнут с облегчением”, - сказал бывший представитель Республиканской Майк Фергюсон, который является директором Федерального лоббировать политику в BakerHostetler и близко к команде Трампа перехода. “Они готовились пойти в бой с администрации Клинтона, которая была очень враждебной к ним”.
В отчете для своих клиентов, Голландии и Рыцарь, Юридическая фирма со специализацией практику здравоохранения, отметил, УЛХ сотрудники были особенно обеспокоены возможностью того, что Трамп будет расширяться спорное “право на попытку” правил, который позволит неизлечимо больным пациентам доступ к неутвержденных методов лечения, которые прошли основные испытания безопасности.
“По крайней мере, избранный президент Трамп будет поддерживать ‘право’ законы, которые пытаются обеспечить доступ к неутвержденных наркотиков”, - пишут авторы. “Вице-президент-избирает Майк Пенс поддерживает право попытаться закона Индианы, как губернатор и выступал за нее в ходе кампании”.
В FDA есть программа, известная как “сострадания”, которая предоставляет доступ к непроверенного лечения за пределами рандомизированное клиническое исследование. Хотя агентство предоставляет почти все такие запросы, она также беспокоиться о право движения, которая успешно работает в 31 штате, и оставляет вопросы о том, могут ли государства иметь власть над FDA — агентство перспектива сотрудниками не приветствуются.
Один бывший чиновник УЛХ, который говорил на условиях анонимности, чтобы говорить откровенно, говорили, что за право попробовать движения сигналы более широкого неодобрения регулирования.
“Люди, которые верят в это не верю, там должно быть управление”, - заявил бывший чиновник.
Трамп также пообещал снять барьеры, упрощая въезд в США для лекарств производится за рубежом, что будет так как FDA уже возникли проблемы контроля за наркотиками, что скоро будет трудно.
Много работы ФДА, конечно, концентрируется на еде. В начале кампании, Трамп выразил удар оказался действительно очень тяжелым по правилам безопасности пищевых продуктов FDA.
“Управление по контролю за продуктами милиции, которые диктуют, каким образом федеральное правительство ожидает фермеров к выращиванию фруктов и овощей, даже диктует пищевую ценность кормов для собак”, сказал Трамп в сентябре речи. “Правила регулируют почвы фермеры, ферма и гигиены производства продуктов питания, упаковки пищевых продуктов, температура пищи и даже то, что животные могут бродить какие поля и когда.”
Якобсон, центра науки в интересах общества, сказал: “это трудно понять, насколько серьезно принять это”.
Но он также сказал, что Конгресс мог бы легко сократить бюджет ФДА, тем самым “парализующих программ профилактики пищевых инфекций, предотвращения недобросовестного маркировки пищевых продуктов, и сохранить небезопасные добавки из продуктов питания”.
Другой сказал, что даже если он намерен перестроить управление, козырь может быть удивлены, обнаружив, существуют пределы того, что он может сделать.
“Вы можете быть против правил все, что вы хотите, но еда, снадобье и косметический поступок не то что податлива в указах”, - сказал доктор Сидней Вулф, основатель и старший советник государственной гражданской медицинской исследовательской группы, которая давно боролась агентство для лучшей защиты пациентов. “Есть законы, много законов, и потребовалось много времени, чтобы получить их.”