Американские регуляторные органы здравоохранения в пятницу разрешил компании Pfizer Inc, чтобы снять серьезное предупреждение от метку своего лечения по прекращению курения, Chantix, давая новую жизнь в спорный препарат, который был утвержден десять лет назад.
США пищевых продуктов и медикаментов ударил в "черный ящик" предупреждение - самых тяжелых - в Chantix в 2009 году после получения тысячи отчетов связывание препарата проблем психического здоровья, включая суицидальные мысли, враждебность и возбуждение.
Пфайзер, который потратил значительные средства на рекламу и судебные процессы против Chantix, не удалось отделаться предупреждением в 2014 году после того, как FDA решили подождать дополнительных исследований.
Подробнее об этом...
-
Панель FDA рекомендует исключить серьезное предупреждение о Chantix компании Pfizer
-
Персонал управление флаги опасения по поводу бросить курить Пфайзер исследование препарата
-
Таблетки для прекращения не лучше, чем никотиновые пластыри или леденцы
С тех пор, компания Pfizer выпустила данные, которые показали Chantix не значительно увеличить побочные эффекты. В ходе судебного разбирательства, по сравнению Chantix или Глаксосмиткляйн ПЛК Zyban с плацебо или никотинового пластыря у пациентов с и без истории психических расстройств.
На основе данных, независимую группу для FDA в сентябре узко проголосовали за снятие предупреждения, утверждая, что Chantix преимущества перевешивают недостатки его побочных эффектов и, что нет четкого доказательства причинно-следственной связи между препаратом и побочными эффектами.
Однако ученые УЛХ спорных данных испытаний, маркировка множественные нестыковки в сборе данных. Но когда они исключили данные, они считаются ненадежными, результаты этих исследований, как представляется, соответствует заключение компании Pfizer.
Компания Pfizer сообщила в пятницу, что FDA решила снять "черный ящик" предупреждение о Chantix, но сказал, что этикетка должна содержать постмаркетинговые сообщения о серьезных побочных эффектов, связанных с наркотиками.
FDA также требует, чтобы на этикетке учтите, что Chantix был более эффективным, чем другие доступные антитабачной терапии.
"Особенно у пациентов с психическими заболеваниями, это было своего рода барьер в виде коробки так и в виде смещения ... поэтому в штучной упаковке предупреждение, основанный на пост-маркетингового отчета, мы чувствовали, необходимо уточнить," Пфайзер Главный врач д-р Фрида Льюис-Холл, сообщил Reuters.
Когда-то рекламировали как блокбастер, продажи Chantix упали с $846 млн в прошлом году 2008 до 671 млн долл. Перейти в FDA поступает через семь месяцев после того, как европейские регуляторы здоровья отменил аналогичное предупреждение на наркотик, под названием Champix в Европе.
Это очень редко для FDA, чтобы отменить "черный ящик" предупреждение и критики высказали опасения, что таким приговором может стать опасным прецедентом.